ISO 14644-3: Una Guía Completa para la Evaluación y Pruebas de Salas Limpias

Las salas blancas son espacios controlados donde la concentración de partículas en suspensión en el aire se mantiene dentro de unos límites específicos. Estas instalaciones son esenciales en industrias como la farmacéutica, microelectrónica, biotecnológica y aeroespacial, donde la contaminación por partículas puede afectar a la calidad y seguridad del producto. Para garantizar que las salas blancas cumplen las normas exigidas, se utiliza la serie de normas ISO 14644. En este blog exploraremos en detalle la norma ISO 14644-3, que establece métodos de ensayo y procedimientos para evaluar el rendimiento de las salas blancas.

¿Qué es la norma ISO 14644-3?

ISO 14644-3 es la parte de la serie de normas ISO 14644 que se centra específicamente en los métodos de ensayo para determinar las características de las salas blancas y los entornos controlados. Publicada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), esta norma proporciona directrices detalladas sobre cómo realizar pruebas de aceptación y seguimiento para garantizar que las salas blancas cumplen los requisitos de clasificación de limpieza establecidos.

Principales componentes de la norma ISO 14644-3

ISO 14644-3 cubre una amplia gama de pruebas que son esenciales para evaluar la eficacia de las salas limpias. A continuación, detallaremos algunos de los componentes más importantes de esta norma:

1. Pruebas de Integridad del Filtro

Las pruebas de integridad del filtro son cruciales para asegurar que los filtros de aire de alta eficiencia (HEPA y ULPA) funcionen correctamente. Estas pruebas verifican que no haya fugas en los filtros que podrían permitir el paso de partículas contaminantes.

2. Pruebas de Recuperación

La prueba de recuperación mide el tiempo que tarda una sala limpia en volver a los niveles aceptables de limpieza después de una perturbación. Esta prueba es importante para evaluar la capacidad de la sala para mantener sus condiciones controladas.

3. Pruebas de Flujo de Aire y Presión

Las pruebas de flujo de aire y presión se utilizan para asegurar que el aire fluya correctamente a través de la sala limpia y que se mantenga una presión diferencial adecuada entre diferentes áreas. Esto ayuda a prevenir la entrada de contaminantes desde áreas menos limpias.

4. Pruebas de Contaminación por Partículas

Estas pruebas miden la concentración de partículas en el aire y en las superficies dentro de la sala limpia. La ISO 14644-3 establece métodos para contar y analizar las partículas, asegurando que se cumplan los límites de limpieza especificados.

5. Pruebas de Fugas de Contención

Las pruebas de fugas de contención se realizan para asegurar que las áreas críticas de la sala limpia no permitan la entrada o salida de contaminantes. Esto es especialmente importante en salas limpias utilizadas en la producción de productos sensibles, como medicamentos estériles.

Importancia de la ISO 14644-3

La ISO 14644-3 es fundamental para garantizar que las salas limpias operen de manera efectiva y segura. Al seguir la normativa se puede:

• Garantizar la calidad del producto: Asegurar que los productos fabricados en salas limpias cumplan con los estándares de calidad y seguridad.

• Reducir el riesgo de contaminación: Minimizar el riesgo de contaminación que podría comprometer la integridad de los productos y la salud de los consumidores.

• Cumplir con las regulaciones: Alinear los procesos con las normativas internacionales y locales, facilitando la aprobación regulatoria y el acceso a mercados globales.

• Mejorar la eficiencia operativa: Optimizar los procedimientos de mantenimiento y limpieza, reduciendo costos operativos y tiempos de inactividad.

La norma ISO 14644-3 es una herramienta esencial para cualquier industria que dependa de salas limpias para su producción. Proporcionando un marco para la evaluación y prueba de estos entornos controlados, esta norma ayuda a garantizar que las salas limpias mantengan sus niveles de rendimiento y seguridad, protegiendo tanto a los productos como a los consumidores. Adoptar y adherirse a la ISO 14644-3 no solo es una práctica recomendada, sino también una necesidad en el mundo competitivo y regulado de hoy.

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Vivian Hazel Peña Serafio

7/4/2024